作品|《岛津齿科诊所》
作者|支勇
*本期统计时段：10月10日-10月16日
一、资本动态
1）思路迪医药获1.4亿美元首轮融资,专注新一代肿瘤免疫治疗创新药研发及商业化
2020年10月12日获悉,思路迪医药完成分拆后首轮融资,本轮融资总规模达1.4亿美金,约合9.7亿元人民币。本轮融资由倚锋资本、中信建投联合领投,著名企业家及投资人郑志刚,以及睿亿投资、泰格医药、上海瑞夏、海德资本等多家知名投资机构参与跟投,其他早期股东也继续追加投资。所募集资金将用于扩展公司产品线,快速推进临床试验进度,完善产业链布局,同时打造一支与国际接轨的,聚焦于肿瘤免疫治疗创新研发与商业化的专业团队。
2）数字健康管理平台Menxlab完成A轮融资,由华创资本领投
2020年10月12日获悉,数字健康管理平台Menxlab完成A轮融资,由华创资本领投,SIG、高榕资本等老股东跟投,浪潮资本继续担任本轮独家财务顾问。本轮融资将主要用于产品研发、品牌建设及加快数字健康平台建设速度。
3）诺信创联完成两亿元融资,由红杉资本领投
2020年10月12日获悉,北京诺信创联科技有限公司完成新一轮两亿元人民币融资,本轮融资由红杉资本中国基金领投,老股东经纬中国、知春资本、晨兴资本、火山石资本、创世伙伴资本和峰瑞资本继续跟投。本轮融资将主要用于业务拓展、技术投入以及解决方案优化。
4）强联智创®完成数千万元B轮融资,由山蓝资本领投
2020年10月12日获悉,强联智创®完成了数千万元B轮融资。该轮融资由山蓝资本领投、奇伦创投和庆喆创投跟投,探针资本担任财务顾问。融资所得主要用于推进公司旗下脑卒中诊疗产品的商业化推广与落地。
5）依科赛生物完成近亿元融资,由涌铧投资领投
2020年10月12日获悉,依科赛生物科技（太仓）有限公司（依科赛生物）完成新一轮近亿元人民币融资。本轮融资由涌铧投资领投,中关村发展前沿企业投资基金、苏州亚杰天使投资、垚琨科技等机构跟投。融资资金主要用于建设无血清培养基GMp生产车间,进一步扩建海外血清工厂,提升产能,加速海外营销网络建设,着眼依科赛生物未来三到五年的发展方向和目标,提升公司核心竞争力。
6）生物制药公司KanaphTherapeutics完成2100万美元B轮融资
2020年10月13日获悉,生物技术公司KanaphTherapeutics已完成2100万美元B轮融资,本轮融资由韩国大型制药企业GCpharma以及KolonInvestment、TimefolioAssetManagement等风投基金参与了本轮融资。本轮融资将加快公司管线产品的临床开发,符合条件的候选药物是用于免疫肿瘤学的TMEkineTM分子和用于治疗视网膜疾病的双特异性Fc融合物。
7）麦普奇医疗获数千万B轮融资,由三泽创投、瑞锋康奇投资
2020年10月13日获悉,麦普奇医疗（深圳麦普奇医疗科技有限公司）获得数千万B轮融资,本轮融资由三泽创投、瑞锋康奇投资。麦普奇医疗董事长付学森表示,资金将用于日本研发中心的扩建、以及国内外市场的推广等。
8）生物制药公司ChordTherapeutics完成1600万美元A轮融资
2020年10月13日获悉,临床阶段生物制药公司ChordTherapeutics已完成1600万美元A轮融资,本轮融资由OmegaFunds提供,Omega基金的董事总经理ClaudioNessi和负责人FrancescoDraetta将加入董事会。此次融资将使该公司能够将CRD1推进到二期概念验证临床开发阶段。
9）生物制药公司CedillaTherapeutics完成5760万美元B轮融资
2020年10月13日,开发用于治疗癌症和由蛋白质失调引起的疾病的生物技术公司CedillaTherapeutics宣布完成5760万美元B轮融资,本轮融资由CasdinCapital和BoxerCapital共同领投,新投资者包括EliLillyandCompany、SchroderAdveq,以及其他未披露的机构投资者,还有现有投资者ThirdRockVentures。融资资金将用于支持公司目前正在进行的建立广泛的小分子药物组合工作,包括两个候选产品的鉴定和临床前开发。
10）药物研发公司RapptaTherapeutics完成900万欧元A轮融资
2020年10月13日获悉,抗癌药物研发公司RapptaTherapeutics已完成900万欧元A轮融资。本轮融资由NovartisVentureFund和NovoHoldings共同领投,AdventLifeSciences和一家家族办公室参与投资。该公司还获得了芬兰创新资助组织BusinessFinland的资助。目前,该公司正在开发激活蛋白磷酸酶2A（pp2A）的抗癌药物,pp2A是调节蛋白去磷酸化和肿瘤生长的关键酶。
11）生物医药企业博雅辑因完成4.5亿元B轮融资,将继续推进基因编辑技术临床转化
2020年10月13日,生物医药企业博雅辑因宣布顺利完成4.5亿元人民币B轮融资。本轮融资由三正健康投资领投,红杉资本中国基金、雅惠投资、昆仑资本跟投,公司现有投资者IDG资本、礼来亚洲基金、华盖资本、松禾资本跟投,持续支持公司发展。本轮融资资金将被用于推进研发管线临床转化并进一步扩充团队。
12）数字健康公司Numan完成1000万英镑A轮融资,扩大男性健康产品和药品
2020年10月13日获悉,英国数字健康公司Numan已完成1000万英镑A轮融资,本轮融资由Novator领投,AnthemisExponential、VostokNewVentures和ColleCapital跟投。融资资金将用于扩大其男性健康和福祉产品和药品、个性化补充剂和英国临床医生的使用范围。
13）医疗器械公司Instylla完成2540万美元B轮融资,用于推进临床试验
2020年10月14日,开发用于外周血管栓塞治疗的微创液体栓塞产品公司Instylla,Inc.宣布完成2540万美元B轮融资,本轮融资投资者包括ExcelestarVentures、CatalystHealthVentures和AmedVentures,以及新投资者AscensionVentures、SpartaGroup和Incept也参与其中。融资资金预计将使公司通过几项前瞻性的临床试验,包括在美国的一项关键性试验,为进入市场做准备。
14）生物技术公司OriBiotech完成3000万美元A轮融资,将创新制造平台推向市场
2020年10月14日,细胞和基因治疗公司OriBiotechLtd宣布已完成3000万美元A轮融资。本轮融资由NorthpondVentures领投,Octopus以及现有投资者AmadeusCapitalpartners、DelinVentures和KindredCapital跟投。融资资金将用于帮助公司将创新的制造平台推向市场。该公司平台提供了可扩展的解决方案,以灵活地满足CGT开发商的关键临床和商业制造需求。
15）生物技术公司NimbusTherapeutics完成6000万美元融资,推进产品研发管线
2020年10月14日,生物技术公司NimbusTherapeutics宣布完成6000万美元融资,投资方包括RACapitalManagement和BVFpartnersL.p.。这笔资金支持公司的全能酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂明年初加速进入二期试验,其造血祖细胞激酶1（HpK1）抑制剂明年进入临床,以及推进其临床前新药组合。
16）兆科眼科获1.45亿美元战略融资
2020年10月14日获悉,李氏大药厂发布公告称,其旗下眼科药物公司ZhaokeOphthalmologyLimited（兆科眼科）获1.45亿美元战略融资。本次融资由TpG亚洲资本、高瓴资本HillhouseCOFL、正心谷资本牵头,其他投资方包括奥博资本、爱尔眼科等。各机构具体投资金额未公布,但根据公告,融资完成后,TpG亚洲资本、高瓴资本将各占兆科眼科7.441%的股份。
17）生物制药公司RayzeBio完成4500万美元A轮融资,推进靶向放射药物产品线开发
2020年10月14日,生物制药公司RayzeBio,Inc.宣布完成4500万美元A轮融资,本轮融资由venBiopartners和VersantVentures联合领投,SamsaraBioCapital跟投。融资资金将用于推进其广泛的靶向放射性药物产品线的开发。
18）人工智能机器健康解决方案提供商Augury完成5500万美元D轮融资
2020年10月14日获悉,人工智能机器健康解决方案提供商Augury完成5500万美元D轮融资,本轮融资由QumraCapital领投,InsightVenturepartners、EclipseVentures、MunichReVentureCapital、QualcommVentures和LererHippeauVentures跟投。融资资金将用于扩大为客户提供的服务,并继续扩大其在以色列的工程和开发团队以及全球的服务和销售团队。
19）美奥口腔获3亿元融资,由中国东方独家投资
2020年10月14日获悉,美奥口腔完成新一轮3亿元人民币融资,由中国东方资产管理股份有限公司（中国东方）完成独家投资。本轮融资后,美奥集团将依托股东协同效应,进一步加大行业规模布局,持续深耕口腔专科服务市场,实现规范化管理,不断提升企业的生命力、竞争力及可持续发展能力。
20）艾尔普获5000万A+轮融资,由动平衡资本和联想之星领投
2020年10月15日获悉,南京艾尔普再生医学科技有限公司（艾尔普）完成5000万A+轮融资。本轮融资由南京动平衡资本和老股东联想之星领投,紫牛基金、南京高科等老股东全部跟投,探针资本担任独家财务顾问。本轮融得资金主要用于中、美双报IND的申请,并持续加大工业化产线优势,提升优化下游体细胞生产制备工艺,将再生医学细胞制品推向临床实验。同时,还将用于研发创新型给药途径,扩大再生心脏细胞制品的不同剂型及产品形式,拓宽心衰治疗的应用场景。
21）核心医疗获近亿元A轮融资,由联新资本领投
2020年10月16日获悉,深圳核心医疗科技有限公司获近亿元A轮融资,领投方为联新资本,普华资本和倚锋资本跟投,融资资金将主要用于微型化磁悬浮人工心脏的临床研究,以及新产品开发。
22）志道生物完成过亿元B轮融资,推进细胞因子药物临床开发
2020年10月16日,北京志道生物科技有限公司（志道生物）宣布完成过亿元B轮融资,本轮融资由沂景资本,乔景资本和昌发展共同投资,刹那资本担任独家财务顾问。此次融资资金将主要用于抗肿瘤长效细胞因子药物的临床前药学、药理毒理学研究,临床I、II期国际多中心研究。
23）艺妙神州完成1亿元C+轮融资,进一步扩充基因细胞药物管线
2020年10月16日,艺妙神州宣布完成1亿元C+轮融资,本次募集资金将主要用于支持公司新肿瘤产品管线的研发和加速产品上市进程。艺妙神州是一家致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗的新锐生物医药企业。
二、政策一览
1）国家医保局发布《对十三届全国人大三次会议第9354号建议的答复》
2020年10月12日获悉,国家医保局在官方网站公布了《对十三届全国人大三次会议第9354号建议的答复》,针对有全国人大代表提出“将接种新冠肺炎疫苗纳入医保全额报销”的建议,国家医保局答复称,国家有关规定明确“预防性疫苗不纳入医保支付范围”。另外,此次疫苗接种人数众多,所需费用总额高,明显超出医保基金承受能力。
2）国家医保局：生物类似药适时开展集中带量采购
2020年10月12日获悉,国家医疗保障局在对十三届全国人大三次会议第5348号建议的答复提到：国家医保局正在研究生物制品集中采购相关政策,生物类似药并非集中带量采购的禁区,在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上,将适时开展集中带量采购。
3）国家卫健委：加强全民健康信息标准化体系建设,探索医疗健康区块链技术应用标准化建设
2020年10月12日获悉,国家卫健委官网发布《关于加强全民健康信息标准化体系建设的意见》,意见指出,探索医疗健康区块链技术应用标准化建设。探索研究区块链在医疗健康领域应用场景,加快研究制订医疗健康领域区块链信息服务标准,加强规范引导区块链技术与医疗健康行业的融合应用。加强数据互联互通和数据溯源,鼓励医疗卫生机构在确保安全的前提下,探索区块链技术在医疗联合体、个人健康档案、电子处方、药品管理、医疗保险、智慧医院管理、疫苗管理、基因测序等方面的应用。
4）国家药监局综合司公开征求《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》
2020年10月13日获悉,国家药品监督管理局官网发布国家药监局综合司公开征求《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》意见。意见稿明确了保险责任范围,规定疫苗责任强制保险的保险责任为因疫苗质量问题,造成受种者伤残、死亡的,依法应当由疫苗上市许可持有人承担的经济赔偿责任。同时规定了理赔责任限额：免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗责任强制保险在全国范围内实行统一最低责任限额。死亡赔偿金每人不低于50万元,伤残赔偿金根据伤残鉴定机构出具的伤残程度鉴定书确定。
5）国家药监局：做好重点品种信息化追溯体系建设工作
2020年10月13日,国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告。公告要求,贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署,积极推动药品信息化追溯体系建设,提高药品监管工作水平和效率,切实保障药品质量安全。药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
6）CDE发布两个抗菌药物临床试验技术指导原则,鼓励抗菌药物研发
2020年10月14日,为了鼓励抗菌药物的研发,进一步规范急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物和社区获得性细菌性肺炎抗菌药物的临床试验,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
7）河南省卫生健康委关于重申加强医疗机构新冠肺炎疫情感染防控工作的通知
2020年10月14日获悉,为进一步落实国家卫生健康委医政医管局10月13日视频会议精神,结合青岛新冠肺炎疫情有关情况通报,现就加强医疗机构新冠肺炎疫情感染防控工作提出以下要求：一、全面自查,规范医疗机构感染防控工作；二、加强培训,提升医务人员防控能力；三、严格管理,进一步规范患者诊疗环节；四、严格管控,落实陪护及日常就诊管理措施；五、加强监管,定点医院确保安全有保障；六、畅通信息,加强工作信息报告制度落实。
8）湖北省民政厅关于印发《湖北省养老机构等级评定管理办法（试行）》的通知
2020年10月15日获悉,为加快建立统一科学的养老机构质量标准和评价体系,规范养老机构等级评定工作,推动全省养老机构高质量发展,根据《关于加快建立全国统一养老机构等级评定体系的指导意见》(民发〔2019〕137号)及《养老机构等级划分与评定》(GB/T37276-2018),结合本省实际,制定《湖北省养老机构等级评定管理办法（试行）》。养老机构等级评定工作坚持自愿申报、统一评定、公开透明、动态管理的原则。省级民政部门是养老机构等级评定工作的行政主管部门,负责养老机构等级评定组织推进、统筹协调、监督管理。
9）黑龙江省药监局发布《全省秋冬季药品安全隐患专项整治行动实施方案》
2020年10月16日获悉,黑龙江省药监局发布了《全省秋冬季药品安全隐患专项整治行动实施方案》的通知。通知明确,按照有关要求,为确保秋冬季流感高发易感期间人民用药安全,该局决定自2020年10月15日开始,至2021年3月底,开展秋冬季药品安全隐患专项整治行动,严查、严防、严控药品、化妆品、医疗器械风险。按照《方案》,专项整治行动主要涉及5个方面的内容,包括药品生产监管、药品流通监管、医疗器械监管、医疗器械监管以及做好药品风险评价与监测工作。
三、商业动态
1.商业合作
1）德琪医药与药明生物启动战略合作,加快推进肿瘤新药研发
2020年10月10日,专注于肿瘤创新疗法研发及商业化的领导企业德琪医药与药明生物共同宣布,双方正式签署战略合作备忘录,在新药开发和生产方面开展全方位的合作,共同推进抗肿瘤创新药物的研发。此次合作,德琪医药与药明生物将充分运用各自的优势资源及专业能力,加速肿瘤领域同类第一与同类最优创新疗法的研发进程,早日为患者提供优质的、可负担的治疗方案。
2）浪潮与中科虹霸达成战略合作,共推AI虹膜识别方案
2020年10月12日获悉,浪潮与中科虹霸签署元脑战略合作协议,双方将整合优质的产品和技术研发资源,联手开发Top级虹膜识别解决方案,共同推动虹膜识别解决方案在智慧金融、智能终端、矿山等多领域落地应用,赋能行业智慧转型。
3）医疗技术公司QYNApSE与TRUEpOSITIVEMEDICALDEVICES达成战略合作关系
2020年10月13日获悉,医疗技术公司QYNApSESAS与麦吉尔大学和拉瓦尔大学的衍生企业TRUEpOSITIVEMEDICALDEVICESInc.（TpMD）达成战略合作协议。此次战略性合作的目的在于将TpMD的技术、专利和专业知识与Qynapse的专有技术和生产线相结合,打造脑部疾病（如阿尔茨海默病、帕金森氏症和多发性硬化症）成像领域最先进的人工智能（AI）平台。
4）叮当快药与GSK达成战略合作,开创互联网医+药服务多层次发展
2020年10月13日获悉,叮当快药与GSK消费保健品达成战略合作关系,葛兰素史克成为叮当快药2021年“100家深度战略合作伙伴”的第一家。双方将依托葛兰素史克消费保健品在制药领域的优势,以及叮当快药成熟的“互联网医+药”服务生态,进一步提高更多病患的医疗可及性,实现更多病患“诊疗-购药”的线上医药健康一体化服务。
5）上海科创办与SMG达成战略合作,推动科创与文化深度融合
2020年10月15日获悉,上海推进科技创新中心建设办公室与SMG正式签署战略合作框架协议。根据框架协议,双方将共同推动科技赋能,促进文化产业创新发展；通过转型升级,加快新型主流媒体建设；推进融合发展,打造科技创新宣传品牌；激发活力,营造创新创业良好氛围。
6）制药公司Dyno与罗氏达成战略合作,利用人工智能设计新一代AAV载体
2020年10月15日,制药公司DynoTherapeutics宣布与罗氏（Roche）达成合作和许可协议,将利用该公司的CapsidMap平台开发新一代腺相关病毒（AAV）载体,用于为罗氏和旗下SparkTherapeutics公司的研发管线开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的基因疗法和肝脏定向递送的疗法。根据协议条款,Dyno将负责设计能够改善基因疗法功能特征的新型AAV衣壳,而罗氏和Spark将负责使用新型衣壳开展候选基因疗法的临床前、临床期和推广活动。Dyno将获得前期和里程碑付款,以及合作产生的任何产品的销售额分成。
7）饿了么与杰士邦达成战略合作,确立了O2O业务方面深度合作关系
2020年10月15日获悉,人福医药旗下乐福思集团与阿里巴巴集团旗下的本地生活平台饿了么签署战略合作仪式,确立了双方在O2O业务方面的深度合作关系。战略合作主要集中在三个方面：一是每月28日打造一个固定的促销日,加大饿了么平台优惠扶持力度；二是双方进行全渠道资源整合和流量扶持；三是O2O爆品打造,持续消费是所有O2O业务的核心。
8）大正制药与英科智能达成战略合作,利用人工智能开发抗老药物
2020年10月16日,大正制药（TaishopharmaceuticalCo.,Ltd.）宣布与英科智能（InsilicoMedicine）达成合作协议,共同进行抗老化研究。根据协议内容,英科智能将获得签约金及阶段性奖励金。英科智能将负责Senolytics分子靶点之筛选与分子靶点之药物设计；大正制药则将于研究期间与英科智能密切合作,针对人工智能系统所生成之分子进行体外及动物体内实验鉴定。大正制药拥有优先买断药物专利的权利。
9）仁东医学与prostatypeGenomics达成战略合作,开启prostatype®在华商业化进程
2020年10月16日获悉,仁东医学科技有限公司（仁东医学）和瑞典prostatypeGenomics医疗科技有限公司正式签署合同,开启prostatype®在中国大陆地区商业化的进程。仁东医学CEO金鸽女士表示,通过这次合作,丰富了仁东医学在泌尿肿瘤领域的产品线,帮助中国的前列腺癌患者实现精准检测,疾病进展动态监控,助力健康中国2030的癌症防治行动的目标实现。
10）复宏汉霖与Essex就新药HLX04签订《合作开发及独家许可协议》
2020年10月16日获悉,复星医药发布公告,称控股子公司复宏汉霖与Essex签订《合作开发及独家许可协议》（《许可协议》）,复宏汉霖拟就新药HLX04（即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,贝伐珠单抗）用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼病治疗与Essex进行开发合作,并在区域内及领域内就该新药授予Essex注册、生产及商业化（包括但不限于出口、进口、推广、储存、要约出售及分销等商业化行为）的独家许可等。Essex将向复宏汉霖支付最高4300万美元的签约、监管和商业里程碑付款。
11）复宏汉霖与亿胜生物达成全球许可协议,共同开发贝伐珠单抗HLX04眼科适应症
2020年10月16日获悉,复宏汉霖（2696.HK）与亿胜生物科技有限公司（亿胜生物,1061.HK）旗下全资附属子公司亿胜生物投资及珠海亿胜（合称“亿胜”）签订了一项共同开发及独家许可协议,双方将合作开发复宏汉霖自主开发与生产的贝伐珠单抗HLX04治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼科适应症,同时复宏汉霖授予亿胜在全球范围内针对眼科适应症进行注册开发、生产及商业化的独家许可权。
2、公司动态
1）阿斯利康再获美政府4.86亿美元资金,加快新冠抗体药物研发
2020年10月9日,美国政府与制药巨头阿斯利康公司签署了一项价值4.86亿美元的协议,用于加快新冠抗体药物研发,公司计划年底开始提供10万剂抗体药物。具体而言,美国卫生机构将向阿斯利康提供资金,用于“曲速行动”下的两个第三阶段临床试验,旨在加快新冠病毒治疗和药物的研发。
2）制药公司Jazz发布独特阳离子羟丁酸疗法Xywav(羟丁酸钙镁钾钠)III期临床结果
2020年10月12日获悉,制药公司Jazz公布了评估Xywav（JZp-258）口服溶液治疗特发性嗜睡症（IH）成人患者3期研究的阳性顶线结果。此次公布的是一项多国、双盲、多中心、安慰剂对照、随机停药3期研究,评估了Xywav治疗特发性嗜睡症成人患者的疗效和安全性。Xywav是一种羟丁酸盐产品,具有一种独特的阳离子组分（钙镁钾钠）,与推荐剂量范围6-9克的羟丁酸钠相比,具有相同的羟丁酸浓度,但可减少92%的钠,或约1000-1500mg/夜。
3）诺华宣布iptacopan治疗C3肾小球病获欧盟优先药物资格
2020年10月12日获悉,诺华（Novartis）iptacopan（LNp023）治疗C3肾小球病（C3G）获欧洲药品管理局（EMA）优先药物资格（pRIME）。iptacopan是一款首创的（first-in-class）、口服、强效、选择性、小分子、可逆性B因子抑制剂,B因子是补体系统替代途径的关键丝氨酸蛋白酶。iptacopan可靶向C3肾小球病（C3G）的根本病因。
4）基石药业宣布成功向辉瑞售出2亿美元股权
2020年10月12日,基石药业宣布,辉瑞公司（NYSE代码：pFE）的子公司与其签署的股权认购协议已完成,辉瑞成功认购总价约为2亿美元（约15.5亿港元）的基石药业新发股份。此举也标志着双方于2020年9月30日宣布的多方位战略合作正式生效。股权认购是基石药业和辉瑞战略合作框架中的一部分,将推进基石药业实现其战略目标、商业化目标及财务目标,进一步转型成为一家具有全方位能力的生物制药企业。
5）甘莱制药FXR激动剂ASC42获批开展NASH适应症美国临床试验
2020年10月12日,甘莱制药有限公司宣布其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的候选药物ASC42获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂。
6）强生宣布欧盟委员会批准2亿剂杨森疫苗供应协议
2020年10月12日,强生宣布,代表欧盟（EU）成员国执行事务的欧盟委员会（EC）已批准一项预先购买协议,由杨森制药公司在监管机构批准或授权后向欧盟成员国提供2亿剂新冠候选疫苗。欧盟成员国还可以选择获得最高2亿剂额外疫苗。该合同在与欧盟委员会进行探索性商谈之后签订。除了与欧盟委员会达成的协议外,为履行该公司对应对新冠疫情作出的更大范围承诺,强生还宣布了相关计划,分配多达5亿剂疫苗用于国际抗疫工作,以确保低收入国可获得疫苗。
7）卫材和默沙东首发帕博利珠单抗联合仑伐替尼对7类肿瘤评价数据
2020年10月12日获悉,卫材株式会社和默沙东宣布了LEAp（仑伐替尼联合帕博利珠单抗）系列临床研究计划中评价LENVIMA（卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂）联合KEYTRUDA（默沙东公司的抗pD-1治疗药物）的两项试验的最新研究数据。在II期LEAp-004试验中,在接受抗pD-1/pD-L1治疗后出现疾病进展的不可切除或晚期黑色素瘤患者中,LEAp的客观缓解率（ORR）为21.4%（95%置信区间[CI]：13.9-30.5）。在II期LEAp-005试验中,用于经治的三阴性乳腺癌（TNBC）、卵巢癌、胃癌、结直肠癌、多形性胶质母细胞瘤（GBM）和胆管癌（BTC）患者中,LEAp的ORR为9.7-32.3%（95%CI：2.0-51.4）。
8）泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评
2020年10月12日,中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示,泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评,本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药。
9）康方生物与中国生物制药宣布抗pD-1单抗注册临床达主要终点
2020年10月12日,康方生物与中国生物制药共同宣布,抗pD-1单抗药物派安普利（安尼可,研发代号AK105）用于三线治疗转移性鼻咽癌（NpC）注册性临床研究,达到了由独立影像评估的客观缓解率（ORR）主要终点。派安普利单抗在既往经过多线治疗后的NpC患者中,展示了良好的临床疗效和安全性。康方生物拟于近期向中国国家药品监督管理局（NMpA）进行新药上市申请前沟通。
10）戴维医疗取得“一种新生儿蓝光治疗仪”专利证书
2020年10月12日获悉,戴维医疗（300314.SZ）公告称,取得中华人民共和国国家知识产权局颁发的“一种新生儿蓝光治疗仪”专利证书。该发明专利系公司自主研发,专利有效期为20年。以上专利的取得,不会对公司目前生产经营产生重大影响,但有利于公司发挥产品的自主知识产权优势,对公司开拓市场会产生积极的影响,形成持续创新机制,增强公司的核心竞争力。
11）迪瑞医疗全自动模块式血液体液分析系统获CE认证
2020年10月12日获悉,迪瑞医疗发布公告,公司的1项医疗器械产品全自动模块式血液体液分析系统取得了CE认证证书,临床用途是用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析,并提供相关信息。上述产品取得CE认证证书,表明了该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,将进一步增强公司产品的综合竞争力,对公司未来的经营将产生积极影响。
12）海泰新光科创板IpO过会
2020年10月13日获悉,青岛海泰新光科技股份有限公司（海泰新光）科创板首发上市申请（IpO）顺利过会。海泰新光是医用成像器械行业的高新技术企业。该企业始终坚持高端医用成像器械的自主研发与创新,致力于成为医用成像器械领域世界领先的科技公司,为临床医学提供全套解决方案。
13）大博医疗髋关节假体髋臼内衬取得医疗器械注册证
2020年10月13日获悉,大博医疗科技股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的髋关节假体髋臼内衬《医疗器械注册证》（国械注准20203130764）,该产品与同一系统组件配合,适用于髋关节置换。该产品注册证的取得,丰富和完善了公司的关节产品线,有利于进一步增强公司的综合竞争力,预计将对公司未来的经营产生积极的影响。
14）安斯泰来和Seagen宣布抗体偶联药物padcev关键性II期临床试验积极结果
2020年10月13日,安斯泰来公司（Astellas）和Seagen（原名为SeattleGenetics）宣布,其抗体偶联药物padcev（enfortumabvedotin-ejfv）在名为EV-201的关键性2期临床试验的第二队列患者中获得积极顶线结果。结果显示,设盲独立中心审查的客观缓解率（ORR）为52%（95%CI：40.8,62.4）,中位缓解持续时间为10.9个月。padcev是一种“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）,针对在膀胱癌中高度表达的Nectin-4蛋白。
15）生物制药公司Inventiva创新NASH疗法获FDA突破性疗法认定
2020年10月13日,生物制药公司Inventiva宣布,美国FDA已授予该公司主要候选药物lanifibranor突破性疗法认定,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。Lanifibranor是一种口服小分子泛ppAR激动剂,它对ppARα和ppARδ产生均衡的激活,并且能够部分激活ppARγ,诱导体内抗纤维化、抗炎症反应,和有益的血管和代谢变化。
16）吉利德科学和Galapagos宣布JAK1抑制剂2b/3期临床结果积极
2020年10月13日获悉,吉利德科学（GileadSciences）和Galapagos联合宣布,双方联合开发的口服JAK1选择性抑制剂filgotinib,在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的2b/3期临床试验中表现出持久的疗效和安全性。与安慰剂相比,接受200mgfilgotinib治疗的患者在第10周达到临床缓解并维持缓解至第58周的比例显著提高。
17）礼来和强生公布2款IL-23抑制剂治疗克罗恩病II期临床结果
2020年10月13日获悉,礼来和强生分别公布了2款IL-23抑制剂mirikizumab和Tremfya（特诺雅®,通用名：guselkumab,古塞库单抗）治疗克罗恩病（CD）2期临床研究的最新结果。Mirikizumab是一种靶向结合白介素23（IL-23）p19亚基的人源化IgG4单抗,目前正被开发用于治疗多种免疫性疾病,包括CD、银屑病、溃疡性结肠炎。Tremfya是一种靶向结合IL-23p19亚基的全人单抗,是第一个获得监管批准的选择性IL-23抑制剂。
18）富士胶片旗下生物制药CDMO将为中低收入国家生产新冠肺炎抗体药物
2020年10月13日,富士胶片集团旗下子公司、生物药品*1的研发及委托生产企业（CDMO）*2FUJIFILMDiosynthBiotechnologies（FDB）将委托生产由EliLillyandCompany（礼来公司）开发的针对新型冠状病毒感染（COVID-19）的抗体药物的原液。FDB将于2021年4月在丹麦开始生产,并将为在中低收入国家推广礼来公司的COVID-19抗体药物做出贡献。
19）博毅雅睡眠呼吸治疗仪iSleep获国产注册证
2020年10月14日获悉,博毅雅睡眠呼吸治疗仪iSleep拿到了“沪械注准”注册证,并在本季度启动本土化生产。这是博毅雅聚焦中国市场、本土化战略进程道路上的一个里程碑。这款CpAp呼吸机技术先进、性能卓越、造型革新,主要用于辅助治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
20）戴维医疗INCUBATOR（婴儿培养箱）取得美国专利商标局颁发的专利证书
2020年10月13日获悉,戴维医疗公告,INCUBATOR（婴儿培养箱）取得美国专利商标局颁发的1项发明专利证书。该专利的取得,不会对公司目前生产经营产生重大影响,有利于公司完善知识产权保护体系,发挥自主知识产权优势,提升核心竞争力,对公司开拓市场及推广新产品产生积极影响。
21）复星医药马来酸阿伐曲泊帕片获准开展临床试验
2020年10月13日,复星医药公告,控股子公司复星医药产业收到国家药品监督管理局关于同意其获许可的马来酸阿伐曲泊帕片开展临床试验的通知书。该药品用于成人慢性免疫性血小板减少症适应症（ITp）,复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内开展该新药针对该适应症的III期临床试验。
22）翊清环境自研一体智能化环境病毒在线检测设备,助力新冠病毒现场快速检测
2020年10月14日获悉,翊清环境研发的新冠病毒快速在线检测设备,实现了环境样本从采集到分析的全流程一站式自动化运行,有效地解决了现有环境新冠病毒检测技术所面临的操作复杂、耗时较长、准确率低等问题,满足了常态化疫情防控条件下国家生物安全防控体系对专项设备的需求。翊清环境是一家由清华苏州环境创新研究院污染场地修复研发团队孵化成立的环境设备领域高科技企业。
23）奥泰生物首发10月21日上会
2020年10月14日获悉,上海证券交易所科创板股票上市委员会对外发布《科创板上市委2020年第91次审议会议公告》,据《公告》显示,科创板上市委将定于2020年10月21日上午9时对杭州奥泰生物技术股份有限公司（奥泰生物）进行审议。奥泰生物专注于体外诊断行业中的pOCT细分领域,主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售。
24）蓝色巨人IBM宣布将分拆出传统技术服务业务,加速向云计算领域转型
2020年10月14日获悉,蓝色巨人IBM宣布将分拆出传统技术服务业务,加速向云计算领域转型,未来聚焦于云与AI的主航道上。即将拆分的传统技术服务业务,属于IBM的IT基础架构服务业务,帮助企业级用户维护、升级计算业务,年营收约190亿美元。拆分后将单独上市,暂时命名为NewCo。
25）礼来制药因安全因素暂停新冠药物试验
2020年10月14日获悉,继美国制药巨头强生公司暂停新冠疫苗研究及试验后,美国礼来公司因安全因素问题,美国卫生监管机构已经暂停了该公司用于新冠病毒抗体药物的后期试验。礼来公司发言人莫莉·麦卡利表示：“对礼来来说,安全是最重要的。我们支持此次试验的独立数据安全监测委员会DSMB提出的考虑暂停的建议。”消息宣布后,礼来公司的股价收盘下跌2.9%。
26）海思科全资子公司1类创新药FTp-198片申报临床获受理
2020年10月14日,海思科发布公告称,其全资子公司四川海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的1类创新药FTp-198片《受理通知书》,根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。FTp-198是海思科研发的化学药品1类创新药,拟用于治疗特发性肺纤维化（IpF）。
27）鱼跃医疗与山西医科大第二医院联合成立5所高精尖睡眠物联网中心
2020年10月14日获悉,鱼跃医疗与山西医科大第二医院携手成立了第5家睡眠物联网中心,为睡眠医学的中国式发展树立了卓有成效的院企模式。睡眠物联网中心是以医学应用为根本目的,以顶尖睡眠监测和治疗设备为基础,以物联网技术为手段,针对性治疗睡眠疾病的诊疗场所。
28）生物技术公司SQZ向纳斯达克递交IpO申请
2020年10月14日获悉,生物技术公司SQZBiotech（SQZ）向纳斯达克递交了IpO申请,拟融资7500万美元,用于公司细胞疗法相关管线的开发。
29）华领医药首创新药多扎格列艾汀获《药品生产许可证》
2020年10月14日,华领医药宣布,经过药品上市许可持有人（MAH）体系审核和现场核查后,公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）《药品生产许可证》。Dorzagliatin是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂,旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。
30）贝达药业盐酸埃克替尼新适应症上市申请拟纳入优先审批
2020年10月14日获悉,贝达药业盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®）第三个适应症上市申请（受理号：CXHS2000030）获NMpA拟纳入优先审评审批,单药适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。
31）大冢制药公布OpC-61815治疗心性水肿III期项目结果
2020年10月14日获悉,日本药企大冢制药（Otsuka）公布了评估OpC-61815治疗心性水肿3期项目的阳性顶线结果。OpC-61815是口服tolvaptan（托伐普坦磷酸钠）的一种前药,给药后在体内转化为活性药物托伐普坦。在非临床研究中,OpC-61815在静脉注射后被迅速水解成托伐普坦,并显示出效果。托伐普坦（tolvaptan）是大冢发现的一种新化合物,该药是一种口服的血管加压素V2受体拮抗剂,能抑制肾集合管的水再吸收,从而在不消耗电解质的情况下促进水利尿（aquaresis）。
32）扬子江药业3类仿制氟比洛芬酯注射液上市申请获受理
2020年10月14日,CDE官网数据显示,扬子江药业集团申报的氟比洛芬酯注射液3类仿制上市申请获得受理。该产品目前仅有北京泰德制药（中国生物制药子公司）以及武汉大安制药获得批文,是第一批国家集采目录品种。
33）拜耳宣布靶向抗癌药Aliqopa联合利妥昔单抗治疗惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)III期临床成功
2020年10月14日获悉,拜耳（Bayer）靶向抗癌药Aliqopa（copanlisib）联合利妥昔单抗（rituximab）治疗复发性惰性霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的3期临床研究CHRONOS-3达到了显著延长无进展生存期（pFS）的主要终点。CHRONOS-3是一项随机、双盲、安慰剂对照3期试验,评估了Aliqopa+利妥昔单抗、安慰剂+利妥昔单抗治疗复发性iNHL患者的疗效和安全性。
34）复宏汉霖汉利康Ⓡ类风湿关节炎III期临床研究达到主要终点
2020年10月14日获悉,复宏汉宣布汉利康Ⓡ（利妥昔单抗注射液）用于治疗类风湿关节炎的3期临床试验HLX01-RA03已成功达到预设的主要研究终点。汉利康Ⓡ具有给药频次低、药物有效性持续时间长等优势,可大幅提升患者用药依从性,从而改善患者生活质量,降低患者医疗负担,并能够在一定程度上减少医护人员的工作量,促进医疗资源的合理利用。
35）步长制药子公司四价流感疫苗临床试验获受理
2020年10月15日获悉,步长制药公告称,旗下控股子公司浙江天元生物药业有限公司（浙江天元）的“四价流感病毒裂解疫苗”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理,并收到《受理通知书》。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力,预防本毒株引起的流行性感冒。
36）生物医药公司AffaMed宣布与EverInsight合并
2020年10月15日,生物医药公司AffaMedTherapeutics宣布与生物医药公司EverInsightTherapeutics达成最终合并协议。此次合并将通过双方互补,为AffaMed在现有资产基础上扩大先进的产品管线,增加EverInsight在中枢神经系统和眼科方面的创新候选药物产品管线,并进一步提升公司在全球范围的研发能力。合并后公司的首席执行官为赵大尧博士。
37）生物技术公司OrcaBio宣布创新细胞疗法获FDA再生医学高级疗法认定
2020年10月15日,生物技术公司OrcaBio宣布美国FDA已授予细胞疗法Orca-T再生医学高级疗法认定（RMAT）。Orca-T是一种在研同种异体、高精度细胞疗法,适用于适合造血干细胞移植的血液癌症患者。此外,Orca-T还获得了FDA授予的孤儿药资格,用于增强造血干细胞移植手术的细胞定植。
38）制药公司Biohaven宣布FDA已接受NurtecODT补充新药申请
2020年10月15日,制药公司Biohavenpharmaceutical宣布,美国FDA已经接受该公司最近为NurtecODT（rimegepant）提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请（sNDA）,预计在明年第2季度做出回复。Nurtec是一款小分子CGRp受体抑制剂,有望成为一款同时可用于预防治疗和急性治疗偏头疼的独特疗法。
39）生物制药公司Harmony旗下Wakix获FDA批准新适应症
2020年10月15日获悉,生物制药公司HarmonyBiosciences宣布,美国FDA已批准Wakix（pitolisant）,用于治疗发作性睡病成人患者的猝倒。Wakix是一款首创药物,其活性药物成分pitolisant是一种选择性组胺3（H₃）受体拮抗剂/反式激动剂,通过一种新的作用机制来增加组胺的合成和释放,组胺是大脑中一种促进觉醒的神经递质。
40）生物制药企业AbbVie正式为中国市场供应修美乐®儿童剂型
2020年10月15日获悉,生物制药企业艾伯维旗下重磅生物制剂修美乐®（阿达木单抗注射液）正式向中国市场供应专为儿童设计的无柠檬酸盐20mg/0.2ml（预填充式注射针）新剂型,可进一步助力提升儿童自身免疫性疾病如儿童斑块状银屑病（pps）以及多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）的临床合理用药,促进疾病的规范化治疗。
41）阿斯利康/安进生物新药tezepelumab注射液在华临床申请获受理
2020年10月15日获悉,中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示,阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）在中国申报1类生物新药tezepelumab注射液的临床试验申请,并获得CDE受理。tezepelumab是一款潜在的“first-in-class”新药,拟开发用于哮喘、特应性皮炎等疾病治疗。
42）制药公司Horizonpharma公布Tepezza治疗甲状腺眼病II期临床试验数据
2020年10月15日获悉,制药公司Horizonpharma公布了评估Tepezza（teprotumumab-trbw）治疗甲状腺眼病（TED）一项2期临床试验新的长期随访数据,结果显示：在完成药物治疗后,患者表现出持久缓解,持续长达一年。Tepezza是一种全人单克隆抗体和胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）靶向制剂,也是唯一一种治疗TED的药物。
43）拜耳宫内节育器Mirena在美国提交补充新药申请
2020年10月15日获悉,拜耳（Bayer）宣布,已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA）,以延长其市场领先的宫内节育器（IUD）Mirena（中文商品名：曼月乐,左炔诺孕酮宫内节育系统）52mg的使用期限。此次提交的sNDA,将根据评估Mirena有效性和安全性的3期扩展试验的结果,寻求将使用时间再延长一年,最多可预防妊娠7年。
44）生物技术公司Revance公布RT002治疗颈部肌张力障碍III期临床试验结果
2020年10月15日获悉,生物技术公司RevanceTherapeutics公布了DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素（RT002）治疗颈部肌张力障碍的3期ASpEN-1临床试验的阳性顶线结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期试验,评估了该药的疗效和安全性。RT002是基于公司专有技术平台peptideCompanionTechnology开发的一种长效神经调节剂,其活性药物成分为DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素,能够在无需冷藏的条件下保持2年稳定性。
45）欧普康视完成第三类医疗器械产品“硬性接触镜润滑液”临床试验备案并启动临床试验
2020年10月15日获悉,欧普康视（300595.SZ）公布,公司在研产品“硬性接触镜润滑液”在临床试验牵头单位安徽医科大学第二附属医院通过伦理会审查,并完成在安徽省药品监督管理局的备案（备案号：皖械临备20200017）。公司在研的第三类医疗器械产品“硬性接触镜润滑液”已可开展临床试验。
46）诺和诺德重组人生长激素注射液诺泽®新增适应症申请获NMpA批准
2020年10月15日获悉,国家药品监督管理局（NMpA）批准了诺和诺德公司研发生产的重组人生长激素注射液诺泽®增加“Noonan综合征所致的儿童身材矮小”的适应症申请。矮小症是指儿童的身高低于同性别、同年龄、同种族儿童平均身高的2个标准差,每年生长速度低于5厘米者。生长激素（GH）的主要生理作用是促进蛋白质的合成,刺激骨关节软骨和骨骺软骨细胞的增殖和分化,从而使躯体增高。
47）武田在研创新药物Mobocertinib获批纳入“突破性治疗药物品种”
2020年10月15日,武田中国宣布,其在研创新药物Mobocertinib（TAK-788）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准纳入“突破性治疗药物品种”,用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
48）百赛生物正式成为美国通用测序技术公司在中国大陆地区独家代理
2020年10月16日获悉,美国UniversalSequencingTechnology（通用测序技术公司,UST）与上海百赛生物技术股份有限公司（百赛）签约合作,百赛成为UST在中国大陆地区的独家代理,将为中国广大DNA测序客户,生命科学工作者提供具有高度技术创新性的第二代测序长读长测序文库构建产品-TELL-Seq™全基因组LinkedRead文库试剂盒。
3、FDA动态
1）FDA授权首个新冠pOCT抗体检测
2020年10月12日获悉,FDA授予首个COVID-19的血清学（抗体）pOCT测试紧急使用授权（EUA）。即指尖采集的血液样本可在pOCT环境下（如医生办公室、医院、紧急护理中心和急诊室）进行检测,而不必送到中心实验室进行检测。
2）FDA新发布指南草案：乳腺癌临床试验应纳入绝经前女性
2020年10月13日,根据FDA新公布的指南草案,乳腺癌临床试验应纳入绝经前女性。该指南草案表示：“不应将更年期状态作为将受试者排除在任何乳腺癌临床试验之外的依据。”该指南特别建议,将具有充分的雌激素抑制的绝经前女性平等地纳入调节激素轴的药物与复方药物的临床试验中。此外,指南还指出,更年期状态并不会影响化学疗法、免疫疗法与靶向疗法的疗效。
3）生物制药公司Inventiva创新NASH疗法获FDA突破性疗法认定
2020年10月13日,生物制药公司Inventiva宣布,美国FDA已授予该公司主要候选药物lanifibranor突破性疗法认定,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。Lanifibranor是一种口服小分子泛ppAR激动剂,它对ppARα和ppARδ产生均衡的激活,并且能够部分激活ppARγ,诱导体内抗纤维化、抗炎症反应,和有益的血管和代谢变化。
4）FDA因安全性拒绝制药公司Avenue旗下tramadol静脉注射剂的新药申请
2020年10月13日获悉,美国FDA因安全性拒绝制药公司AvenueTherapeutics静脉注射剂型曲马多（IVTramadol）的新药申请（NDA）。曲马多静脉注射剂用于治疗需要阿片类药物的急性疼痛患者,它引发了医疗界对患者必须实际使用阿片类药物治疗疼痛的潜在可能性的表示担忧,这对于预期的患者群体是不安全的。
5）FDA叫停Voyager基因疗法VY-HTT01治疗亨廷顿氏病
2020年10月14日获悉,Voyager公司宣布,美国FDA对公司用于治疗亨廷顿氏病（Huntington’sdisease）的基因疗法VY-HTT01的研究性新药（IND）申请发布了临床暂缓决定。FDA表示,搁置该项目主要是由于正在等待某些化学、制造和控制（CMC）问题的解决。
6）再生元中和抗体组合疗法Inmazeb治疗埃博拉获FDA批准
2020年10月15日,美国FDA宣布,批准再生元（Regeneron）公司开发的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn,曾用名REGN-EB3）上市,治疗成人和儿童埃博拉病毒感染。这是FDA批准的首个治疗埃博拉病毒感染的药物。Inmazeb靶向埃博拉病毒表面表达的糖蛋白。这种糖蛋白通过与细胞表面的受体相结合,导致病毒和宿主细胞膜的融合,使病毒进入细胞。
7）生物技术公司OrcaBio宣布创新细胞疗法获FDA再生医学高级疗法认定
2020年10月15日,生物技术公司OrcaBio宣布美国FDA已授予细胞疗法Orca-T再生医学高级疗法认定（RMAT）。Orca-T是一种在研同种异体、高精度细胞疗法,适用于适合造血干细胞移植的血液癌症患者。此外,Orca-T还获得了FDA授予的孤儿药资格,用于增强造血干细胞移植手术的细胞定植。
8）生物制药公司Harmony旗下Wakix获FDA批准新适应症
2020年10月15日获悉,生物制药公司HarmonyBiosciences宣布,美国FDA已批准Wakix（pitolisant）,用于治疗发作性睡病成人患者的猝倒。Wakix是一款首创药物,其活性药物成分pitolisant是一种选择性组胺3（H₃）受体拮抗剂/反式激动剂,通过一种新的作用机制来增加组胺的合成和释放,组胺是大脑中一种促进觉醒的神经递质。
数据来源于动脉橙数据库。
*正文完
数字健康三大版块（数字疗法、互联网+医疗健康、智慧医疗）30+细分领域,将在动脉橙产业智库全部上线,并持续更新,欢迎长按下方海报识别添加微信联系试用。
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